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临床试验

重组人白细胞介素-2 △1Ala125Ser(IL-2)皮下注射治疗转移性肾癌Ⅲ期临床试验
2007-04-05 guojun上一篇 | 下一篇

    重组人白细胞介素-2 △1Ala125Ser(IL-2)皮下注射治疗转移性肾癌Ⅲ期临床试验

    大剂量

    批件号 : 国家药品监督管理局2003L00543、2003L00544、2003L00545

    药品厂家 : 沈阳三生制药股份有限公司

    试验单位: 我科为该临床试验的参与单位。

    药品提供方式:免费

    药品使用时间:至少2周期,疗效稳定或好转可赠与1-2周期药品。

    入组的主要条件:经病理组织学或细胞学证实的肾细胞(透明或颗粒细胞)癌术后转移患者,以前未正规使用过IL-2治疗。

    入组患者例数:25例。

    临床试验结束时间:2007年6-7月(时间待定)

    相关信息:已完成的重组人白细胞介素-2 △1Ala125Ser(IL-2)Ⅱ期临床试验结果:临床受益率为76.2%(CR+PR+SD/总例数×100%)。多数病人对该药能耐受,主要不良反应有发热、恶心、食欲不振、注射部位硬结、血清转氨酶升高、肌酐升高等,经预防及对症处理后症状可缓解、消失。

    目前进行的试验情况:现已入组患者10例,无一例发生严重不良反应,患者耐受良好,已有3例患者初步评效为PR,还有待进一步确定疗效。

    IL-2治疗晚期肾癌为国际一线推荐方案,重组人IL-2的生物活性作用与天然的人体IL-2相似,能产生淋巴因子,不但有助于调节细胞的正常生长,而且促进免疫系统细胞的分化。IL-2与具专一性、高度亲合力的细胞表面受体结合,活化T细胞表达。IL-2使细胞毒淋巴细胞活化及活化的T细胞分化。IL-2激发免疫效应器细胞,产生各种继发的细胞因子,如γ-干扰素和肿瘤坏死因子(TNF)等。总之IL-2有明确的抗肿瘤活性。